歐盟（EU）2023/1230機械法規正式發布

2023年6月29日，歐洲議會和歐盟理事會公布了最新機械指令法規 （EU）2023/1230，2023年7月4日發布的（EU） 2023/1230號法規第一次勘誤表涉及新的生效日期、截止日期等，本法規將取代現行機械指令2006/42/EC。這一新的法規將具有42個月的過渡期。具體執行日期見下圖：

新法規更新了現行的歐盟機械指令2006/42/EC，內容將進一步協調歐盟境內機械產品的基本健康和安全要求，促進機械在歐盟市場的自由流通，并為工人和民眾提供更別的安全保障。新法規將為安全機械設備在歐盟市場的投放建立一個法律框架，并涵蓋與新興技術相關的新風險。

該條例還通過澄清范圍來保證法律的確定性，例如：它涵蓋了用于個人運輸的小型電動車輛（電動平衡車、電動滑板車或自行車等）及電動家具、3D打印機等等，因為上述產品正逐漸被廣泛使用，并有可能對其用戶造成危險。

新法規中的要求所涉及的領域包括：

安全控制系統的網絡安全以及與機械符合性評估相關的軟件；
在安全功能中使用人工智能 （AI）；
自動和遙控移動機械；
協作機器人collaborative robots （cobots）。

實質性修改：
此外，新法規引入“實質性修改”的概念，實質性修改即影響機械或相關產品符合相關基本健康和安全要求的維修和維護操作。

強制性的公告機構符合性評估：

新法規中的另一個主要變化是強制性的公告機構符合性評估，該評估適用于至少六個產品類別。具體而言，這涉及法規附件I中列出的與特別高風險相關的機械類型和相關產品。此類別中的機器包括從車輛維修升降機到使用機器學習的具有完全或部分自進化行為的安全部件等。這些“高風險”機械產品的符合性評估包括公告機構的參與合格性和文件要求，新法規要求六類“高風險”機械必須進行第三方合格評定。每個產品都必須提供安全信息，但為了配合數字化轉型，該法規規定數字說明將是默認選項。對于要求提供紙質說明書的客戶，仍可選擇紙質說明書。

范圍有所擴大：
新法規的范圍也比其前身有所擴大，機械新法規涵蓋了整個供應鏈，并規定了所有市場參與者的具體義務。例如，數字裝配和操作說明的可能性以及歐盟符合性評估將顯著減少機械制造商的管理工作和成本。

新機械法規與原機械指令相比的主要變化：

1、法規而非指令；
2、增加法律確定性，在每個成員國統一適用（例如實質性修改）；
3、條款和附件的變更順序；
4、集成與人工智能相關的安全功能規定；
5、整合安全控制系統的網絡安全相關規定以及合規相關軟件和數據；
6、使用說明、裝配說明和歐盟合規性/公司聲明的數字化；
7、當沒有合適的統一標準時，作為備用方案的通用規范；
8、簡化保障程序，與其他立法保持一致——使用機器學習方法的自我參與行為；
9、附錄I① “高風險”機械范圍的調整（原MD 2006/42/EC：附錄四）
10、6個產品類別的強制性公告機構合格評定（詳見附錄I①，A部分）
11、“實質性修改”包含；
12、經濟運營商的義務（第二章）：
13、經濟運營商有如下類型：制造商、進口商、分銷商和對機械進行實質性修改的自然人或法人。