歐盟MDR法規變更注意事項

歐盟MDR法規變更需要注意哪些問題？

1.先確認自己的產品是不是屬于MDR認證的產品范圍，如果是的話屬于幾類的設備。
2.公司是否建立了符合ISO13485或者類似的質量管理體系，是否正常進行了內審和管理評審。
3.公司是否有技術能力獨立完成歐盟TD技術文件的編寫。
4.產品需要完成的檢測和驗證是否都已經完成。
5.臨床分析報告是否已經完善。
6.風險評估報告是否已經完成。
7.產品UDI系統是否已經建立，產品可追溯性是否已經完善。
8.歐盟授權代表是否已經確認。
9.認證機構是否已經選定，認證機構是否具備涉及產品的認證范圍。
10.EUDAMED系統是否已經注冊

關于MDR的過渡時間：
1）2017年5月26日-2021年5月25日 依據醫療器械指令（MDD)版發的證書是有效的；
2）2021年5月26日-2021年5月26日 在醫療器械法規（MDR)全面實施（2021年5月26日）之前，根據MDD簽發的證書，有效期至到期日或最長四年。
3）2024年-2025年 市場上的MDD器械已經進入供應鏈中可以繼續流通。
4）2015年5月26日-2024年5月25日 符合MDR規定的協議可以根據MDR進行認證，并允許在認證后投放市場。

以下是新的MDR 2017/745的一些最重要的目標：
1.解決歐盟不同成員國之間在各種國家監管體系中的差異；
2.加強對公告機構所持資產的監控；
3.加強售后監管；
4.為了更好地識別和追蹤醫療設備；
5.為了滿足快速銷售使用混合技術的最具創新性產品的需求。

歐盟法規2017/745的主要創新：
新的和更嚴格的醫療器械分類規則，以及相同MDD規則的修改，定義了涉及醫療器械進口和分銷的經濟運營商的角色和職責：制造商，授權代表，進口

商和分銷商。為這些主題中的每一個都提供了特定的要求。

醫療設備公司中負責遵守MDR 2017/745醫療設備法規的人員的義務，負責任的人員：在發布設備之前根據公司質量體系控制設備的合格性，驗證是否

存在并更新了技術文檔和合格聲明，確保滿足售后監視要求和報告要求，非常重要：負責人必須具備證明歐盟2017/745法規中特定能力的基本要求。

對臨床評估更加重要。
更加嚴格的售后監控和警惕。
將會產生更多的技術文檔。
通過創建UDI（唯一設備標識）系統來實現設備可追溯性。
使用EUDAMED在單個歐洲數據庫中收集設備信息。
簡化合格評定程序。